Đăng ký lưu hành hóa chất – chất diệt côn trùng, diệt khuẩn
Việt Tín chuyên đăng ký lưu hành sản phẩm cho hàng ngàn công ty, chúng tôi xin cung cấp dịch vụ đăng ký lưu hành hóa chất cho các doanh nghiệp sản xuất, sau đây là vài thông tin cho quý vị tham khảo. Nếu bạn có bất kỳ thắc mắc nào đừng ngần ngại liên hệ Việt Tín để được giải đáp.
Đăng ký lưu hành hóa chất với Việt Tín
Điều kiện đăng ký lưu hành
Đối với cơ sở sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:
Người điều hành sản xuất phải có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang sản xuất.
Đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật có trình độ và năng lực đáp ứng yêu cầu sản xuất.
Người trực tiếp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.
Quy trình công nghệ sản xuất phù hợp, đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về môi trường và chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu vi phạm.
Xây dựng phương án dự phòng và trang bị các phương tiện xử lý sự cố cháy, nổ, thiên tai, bão lụt, tai nạn lao động, nhiễm độc… và tác hại lâu dài cho con người và môi trường xung quanh.
Trang bị đầy đủ các dụng cụ bảo hộ lao động độc hại cho người trực tiếp sản xuất theo quy định của pháp luật.
Đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh lao động quy định tại Một số tiêu chuẩn tạm thời về vệ sinh ban hành kèm theo Quyết định số 505/BYT-QĐ ngày 13-4-1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế, các quy định về vệ sinh trong Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ vệ sinh ban hành kèm heo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-01-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).
Đối với cơ sở buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:
Đối với các doanh nghiệp, người điều hành phải có trình độ trung học trở lên về chuyên ngành liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán. Đối với hộ kinh doanh cá thể, chủ hộ phải có chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện nghiệp vụ liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định cấp.
Người trực tiếp buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.
Người buôn bán các loại chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng (hương xua muỗi, bình xịt diệt côn trùng, kem xua, tấm hoá chất diệt, xua muỗi dùng điện, chế phẩm diệt gián, ruồi) thì không cần phải có Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 1, 2 Điều này.
Cửa hàng, kho chứa có trang thiết bị cần thiết phòng chống cháy, nổ, an toàn lao dộng và đảm bảo vệ sinh môi trường.
Việc vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải đảm bảo an toàn theo yêu cầu của từng loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo các quy định hiện hành.
Không được buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cùng với dược phẩm, lương thực, thực phẩm, hàng giải khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng một cửa hàng. Đối với các cơ sở buôn bán những chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng theo quy định tại khoản 3 Điều này được phép buôn bán trong một cửa hàng nhưng phải để trong quầy riêng.
Hồ sơ đăng ký lưu hành
Đăng ký lần đầu
Đơn xin đăng ký .
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.
Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.
Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).
Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo;
Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
Tác dụng phụ, cách xử lý;
Tính ổn định và cách bảo quản;
Quy trình sản xuất.
Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký.
Đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau đây, ngoài các tài liệu nêu tại mục 7 mục trên phải bổ sung thêm tài liệu sau:
Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt Nam: phải có kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành.
Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài: phải có thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa.
Các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố: nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng.
Đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói, nhà sản xuất: chỉ cần mô tả quy trình sản xuất nhưng phải có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường.
Đăng ký lại:
Đơn xin đăng ký lại.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Báo cáo kết quả kinh doanh tại Việt Nam, trong đó nêu rõ có vi phạm Quy chế hay không, nếu có thì hình thức xử lý như thế nào.
Đăng ký bổ sung:
Bổ sung phạm vi sử dụng:
Công văn xin bổ sung phạm vi sử dụng của hoá chất, chế phẩm.
Bản kết quả khảo nghiệm với đối tượng xin bổ sung.
Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi bổ sung phạm vi sử dụng.
Đổi tên thương mại:
Công văn xin thay đổi tên thương mại của hoá chất, chế phẩm.
Tên mới của hoá chất, chế phẩm.
Tên các nước hoặc doanh nghiệp của các nước sẽ nhập khẩu hoá chất, chế phẩm đó.
Nội dung mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi đổi tên thương mại.
Hồ sơ đăng ký hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải làm thành hai bộ, một bộ là các bản gốc, một bộ là các bản sao.
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu.
Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu không cấp thì sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.
Đăng ký lưu hành hóa chất với Việt Tín
Điều kiện đăng ký lưu hành
Đối với cơ sở sản xuất hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:
Người điều hành sản xuất phải có trình độ đại học liên quan đến lĩnh vực hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang sản xuất.
Đội ngũ cán bộ, công nhân kỹ thuật có trình độ và năng lực đáp ứng yêu cầu sản xuất.
Người trực tiếp sản xuất có Giấy chứng nhận đủ sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên cấp.
Quy trình công nghệ sản xuất phù hợp, đảm bảo chất lượng sản phẩm.
Cam kết thực hiện các quy định của pháp luật về môi trường và chịu trách nhiệm trước pháp luật nếu vi phạm.
Xây dựng phương án dự phòng và trang bị các phương tiện xử lý sự cố cháy, nổ, thiên tai, bão lụt, tai nạn lao động, nhiễm độc… và tác hại lâu dài cho con người và môi trường xung quanh.
Trang bị đầy đủ các dụng cụ bảo hộ lao động độc hại cho người trực tiếp sản xuất theo quy định của pháp luật.
Đảm bảo đầy đủ các tiêu chuẩn về vệ sinh lao động quy định tại Một số tiêu chuẩn tạm thời về vệ sinh ban hành kèm theo Quyết định số 505/BYT-QĐ ngày 13-4-1992 của Bộ trưởng Bộ Y tế, các quy định về vệ sinh trong Luật Bảo vệ sức khoẻ nhân dân và Điều lệ vệ sinh ban hành kèm heo Nghị định số 23-HĐBT ngày 24-01-1991 của Hội đồng Bộ trưởng (nay là Chính phủ).
Đối với cơ sở buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có các điều kiện sau:
Đối với các doanh nghiệp, người điều hành phải có trình độ trung học trở lên về chuyên ngành liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán. Đối với hộ kinh doanh cá thể, chủ hộ phải có chứng chỉ đã tham gia lớp huấn luyện nghiệp vụ liên quan đến hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn đang buôn bán do đơn vị được Bộ Y tế chỉ định cấp.
Người trực tiếp buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải có Giấy chứng nhận sức khỏe do cơ quan y tế cấp quận, huyện trở lên.
Người buôn bán các loại chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng (hương xua muỗi, bình xịt diệt côn trùng, kem xua, tấm hoá chất diệt, xua muỗi dùng điện, chế phẩm diệt gián, ruồi) thì không cần phải có Giấy chứng nhận theo quy định tại khoản 1, 2 Điều này.
Cửa hàng, kho chứa có trang thiết bị cần thiết phòng chống cháy, nổ, an toàn lao dộng và đảm bảo vệ sinh môi trường.
Việc vận chuyển hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải đảm bảo an toàn theo yêu cầu của từng loại hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn theo các quy định hiện hành.
Không được buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn cùng với dược phẩm, lương thực, thực phẩm, hàng giải khát và các hàng hóa tiêu dùng khác trong cùng một cửa hàng. Đối với các cơ sở buôn bán những chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn thông dụng theo quy định tại khoản 3 Điều này được phép buôn bán trong một cửa hàng nhưng phải để trong quầy riêng.
Hồ sơ đăng ký lưu hành
Đăng ký lần đầu
Đơn xin đăng ký .
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng sản xuất, buôn bán hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Bản kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn của các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam cấp. Trong trường hợp các cơ quan có thẩm quyền ở Việt Nam không kiểm nghiệm được thành phần và hàm lượng thì có thể sử dụng kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng của các nhà sản xuất có uy tín trên thế giới, hoặc của những nước có Hiệp định về chất lượng hàng hoá với Việt Nam. Trong trường hợp nghi ngờ, Bộ Y tế sẽ gửi mẫu ra nước ngoài để kiểm nghiệm và cơ sở xin đăng ký phải chịu mọi chi phí cho việc kiểm nghiệm.
Bản trả lời kết quả khảo nghiệm của các đơn vị khảo nghiệm do Bộ Y tế Việt Nam chỉ định.
Giấy chứng nhận hoặc tài liệu xác nhận của cơ quan có thẩm quyền về sản phẩm đã được phép lưu hành hoặc chứng chỉ bán tự do của nước sở tại hoặc của ít nhất là một nước đang cho phép sử dụng (đối với hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn nhập khẩu).
Tài liệu kỹ thuật về những vấn đề sau:
Thành phần, cấu tạo;
Tác dụng và hướng dẫn sử dụng;
Tác dụng phụ, cách xử lý;
Tính ổn định và cách bảo quản;
Quy trình sản xuất.
Nội dung nhãn hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn xin đăng ký.
Đối với các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau đây, ngoài các tài liệu nêu tại mục 7 mục trên phải bổ sung thêm tài liệu sau:
Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn lần đầu tiên được nghiên cứu sản xuất tại Việt Nam: phải có kết quả nghiên cứu được Bộ Y tế công nhận theo quy định hiện hành.
Các hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn được sản xuất tại Việt Nam được áp dụng quy trình công nghệ của nhà sản xuất nước ngoài: phải có thư ủy quyền (bản gốc hoặc công chứng) cho phép sử dụng quy trình công nghệ và nhãn hiệu hàng hóa.
Các hoá chất, chế phẩm được sản xuất tại Việt Nam áp dụng các quy trình công nghệ đã công bố: nhà sản xuất phải cung cấp các tài liệu về công thức, quy trình sản xuất đã được công bố bằng bản chính hoặc bản sao có công chứng.
Đối với các hoá chất, chế phẩm sản xuất tại Việt Nam mà áp dụng các quy trình công nghệ đơn giản, phổ biến và sản xuất thủ công như pha loãng, gia công đóng gói, nhà sản xuất: chỉ cần mô tả quy trình sản xuất nhưng phải có bản cam kết đảm bảo hiệu lực, an toàn cho người sử dụng và môi trường.
Đăng ký lại:
Đơn xin đăng ký lại.
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc các giấy tờ khác hợp lệ chứng minh cơ sở đó có chức năng kinh doanh hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn.
Báo cáo kết quả kinh doanh tại Việt Nam, trong đó nêu rõ có vi phạm Quy chế hay không, nếu có thì hình thức xử lý như thế nào.
Đăng ký bổ sung:
Bổ sung phạm vi sử dụng:
Công văn xin bổ sung phạm vi sử dụng của hoá chất, chế phẩm.
Bản kết quả khảo nghiệm với đối tượng xin bổ sung.
Mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi bổ sung phạm vi sử dụng.
Đổi tên thương mại:
Công văn xin thay đổi tên thương mại của hoá chất, chế phẩm.
Tên mới của hoá chất, chế phẩm.
Tên các nước hoặc doanh nghiệp của các nước sẽ nhập khẩu hoá chất, chế phẩm đó.
Nội dung mẫu nhãn của hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn sau khi đổi tên thương mại.
Hồ sơ đăng ký hoá chất, chế phẩm diệt côn trùng, diệt khuẩn phải làm thành hai bộ, một bộ là các bản gốc, một bộ là các bản sao.
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải được dịch ra tiếng Việt, các văn bản có tính pháp lý phải là bản gốc hoặc bản sao hợp lệ. Hồ sơ phải đóng bìa, có danh mục tài liệu.
Trong thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế sẽ cấp Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành, nếu không cấp thì sẽ trả lời bằng văn bản nêu rõ lý do không cấp.