Đăng ký lưu hành hóa chất công nghiệp và gia dụng
Để đăng ký lưu hành hóa chất thuộc Cục Quản lý môi trường y tế – Bộ Y tế quản lý, chúng tôi Việt Tín chuyên đăng ký lưu hành sản phẩm sẽ giúp bạn có được giấy phép đăng ký lưu hành hóa chất một cách nhanh nhất và tiện lợi nhát cho khách hàng.
Hồ sơ bao gồm
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký; (bản sao công chứng hoặc chứng thực).
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được uỷ quyền đăng ký của chủ sở hữu hoá chất, chế phẩm; (bản gốc).
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;(bản gốc).
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành);(bản gốc).
Tài liệu kỹ thuật của hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 );(bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký).
Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.(bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký).
Giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật)- (bản sao công chứng hoặc chứng thực).
Yêu cầu chung
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Thời hạn cấp
Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.
Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Hồ sơ bao gồm
Văn bản đề nghị đăng ký lưu hành chính thức (Mẫu đơn số 1 Phụ lục 1).
Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư tại Việt Nam hoặc giấy phép thành lập Văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên đăng ký; (bản sao công chứng hoặc chứng thực).
Giấy ủy quyền thực hiện việc đăng ký lưu hành đối với trường hợp tổ chức, cá nhân ở Việt Nam có chức năng sản xuất, kinh doanh hoá chất, chế phẩm hoặc Văn phòng đại diện thường trú của doanh nghiệp nước ngoài tại Việt Nam được uỷ quyền đăng ký của chủ sở hữu hoá chất, chế phẩm; (bản gốc).
Kết quả kiểm nghiệm thành phần và hàm lượng hoạt chất của hóa chất, chế phẩm;(bản gốc).
Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm (được bổ sung vào hồ sơ trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản cho phép khảo nghiệm. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành);(bản gốc).
Tài liệu kỹ thuật của hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký (nội dung theo quy định tại Phụ lục 2 );(bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký).
Mẫu nhãn và nội dung mẫu nhãn chính thức đề nghị đăng ký lưu hành tại Việt Nam.(bản sao có đóng dấu của đơn vị đăng ký).
Giấy chứng nhận bán tự do còn hiệu lực của ít nhất một nước đang cho phép lưu hành hoá chất, chế phẩm đề nghị đăng ký do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp (Giấy chứng nhận này phải được hợp pháp hóa lãnh sự, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật)- (bản sao công chứng hoặc chứng thực).
Yêu cầu chung
Các tài liệu bằng tiếng nước ngoài phải dịch ra tiếng Việt và kèm theo tài liệu gốc bằng tiếng nước ngoài. Tài liệu bằng tiếng nước ngoài không phải là tiếng Anh phải dịch ra tiếng Việt có xác nhận của công chứng viên hoặc đơn vị có chức năng dịch thuật.
Các tài liệu trong hồ sơ được in rõ ràng, sắp xếp theo trình tự đối với từng hình thức đăng ký quy định tại các điều 7, 8 và 9 Thông tư này, giữa các phần có phân cách bằng giấy màu, có trang bìa và danh mục tài liệu.
Thời hạn cấp
Trong thời gian 01 tháng kể từ ngày nhận được hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm. Trường hợp không cho phép khảo nghiệm phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Trong thời gian tối đa 12 tháng, kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) có văn bản cho phép khảo nghiệm, đơn vị đăng ký nộp kết quả khảo nghiệm để bổ sung vào hồ sơ đăng ký lưu hành. Sau thời hạn nêu trên, đơn vị đăng ký không bổ sung kết quả khảo nghiệm, hồ sơ đã nộp không còn giá trị đăng ký lưu hành.
Trong thời gian 20 (hai mươi) ngày làm việc kể từ ngày nhận được Phiếu trả lời kết quả khảo nghiệm của đơn vị đăng ký để bổ sung vào hồ sơ, Bộ Y tế (Cục Quản lý môi trường y tế) phải cấp hoặc không cấp số đăng ký lưu hành. Trường hợp không cấp số đăng ký lưu hành phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.