Đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học
Việt Tín là một trong những công ty tư vấn luật uy tín nhất chuyên tư vấn đăng ký lưu hành sản phẩm , nếu bạn đang vướng mắc các thủ tục hành chính – hãy gọi cho đường dây nóng của chúng tôi, luật sư của chúng tôi sẽ giúp bạn giải quyết.
Hồ sơ đăng ký
I. Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học
1) Ðơn đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Quy trình sản xuất;
6) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
9) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
11) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
12) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
13) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
14) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
15) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
16) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
2. II. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán:
1) Ðơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học dùng chẩn đoán bệnh động vật theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
6) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
8) Quy trình sản xuất;
9) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
11) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
12) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
13) Các thông tin kỹ thuật khác.
* Riêng Cơ sở mới thành lập, đăng ký lưu hành lần đầu phải nộp thêm:
1) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
2) Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập: Quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất;
Các bước thực hiện
Bước 1 Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học về Cục Thú y
Bước 2 Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu
Bước 3 Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.
Bước 4 Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Yêu cầu
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y.
a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;
b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.
2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản
Hồ sơ đăng ký
I. Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học
1) Ðơn đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học dùng trong thú y theo mẫu tại Biểu mẫu 2, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, chống chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản vắc xin, chế phẩm sinh học, những lưu ý đối với động vật được chỉ định, với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 bộ), tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP; Giấy phép lưu hành sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Quy trình sản xuất;
6) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm vắc xin, chế phẩm sinh học, Phiếu phân tích chất lượng của cơ sở sản xuất;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn bao gồm cả tài liệu nghiên cứu về độc tính (độc tính cấp, độc tính bán trường diễn, trường diễn, độc tính tế bào). Những nghiên cứu về tồn dư trong tất cả các loài động vật được chỉ định (nếu có);
8) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm bao gồm cả các tài liệu nghiên cứu về hàm lượng kháng thể và độ dài miễn dịch (đối với vắc xin);
9) Thời gian ngừng sử dụng (nếu có);
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và đề xuất thời hạn sử dụng;
11) Phương pháp xác định liều dùng và liệu trình sử dụng đối với từng loài động vật được chỉ định;
12) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng sản phẩm của cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu) và của cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam;
13) Báo cáo kết quả thử nghiệm (kết quả khảo nghiệm đối với sản phẩm nhập khẩu) trong đó bao gồm cả các nội dung về hiệu lực, tính an toàn của sản phẩm đối với động vật đích, người sử dụng sản phẩm và môi trường);
14) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử và độ ổn định của chủng vi sinh vật gốc dùng để chế vắc xin, chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
15) Các thông tin kỹ thuật khác như kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm trong phạm vi phòng thí nghiệm, số liệu về việc sản phẩm đã được lưu hành tại các nước khác trên thế giới (nếu có);
16) Các số liệu dịch tễ học chứng minh sự có mặt của tác nhân gây bệnh tại Việt Nam (áp dụng đối với vắc xin, chế phẩm sinh học mới).
2. II. Đối với chế phẩm sinh học để chẩn đoán:
1) Ðơn đăng ký lưu hành chế phẩm sinh học dùng chẩn đoán bệnh động vật theo mẫu tại Biểu mẫu 3, Phụ lục 1 Thông tư số 20/2011/TT-BNNPTNT ngày 06/4/2011;
2) Tóm tắt đặc tính của sản phẩm bao gồm cả các thông tin về thành phần, thành phần định lượng, dạng bào chế, quy cách đóng gói, chỉ định, hướng dẫn sử dụng, hướng dẫn bảo quản, những lưu ý đối với với người sử dụng và những đặc tính kỹ thuật khác của sản phẩm;
3) Mẫu nhãn sản phẩm (03 mẫu); tờ Hướng dẫn sử dụng;
4) bản chính hoặc bản sao hợp pháp (bản sao có công chứng hoặc chứng thực) hoặc bản sao đồng thời phải xuất trình bản chính để kiểm tra trong trường hợp nộp trực tiếp Giấy chứng nhận GMP, hoặc ISO hoặc chứng chỉ tương đương; Giấy phép lưu hành sản phẩm (FSC) do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu);
5) Bản chính Phiếu phân tích chất lượng do cơ quan kiểm nghiệm có thẩm quyền của nước sản xuất cấp (đối với sản phẩm nhập khẩu), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học do cơ quan kiểm nghiệm thuốc thú y được chỉ định tại Việt Nam cấp;
6) Báo cáo về các số liệu chứng minh độ an toàn;
7) Báo cáo về các số liệu chứng minh hiệu lực của sản phẩm;
8) Quy trình sản xuất;
9) Tiêu chuẩn chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chế phẩm sinh học (đầy đủ, chi tiết), Phiếu phân tích chất lượng chế phẩm sinh học của cơ sở sản xuất;
10) Tài liệu nghiên cứu về độ ổn định, hồ sơ tóm tắt sản xuất từng lô của 3 lô liên tiếp và thời hạn sử dụng;
11) Báo cáo kết quả thử nghiệm, khảo nghiệm (bao gồm cả nội dung thử nghiệm về hiệu lực, an toàn của sản phẩm);
12) Các tài liệu liên quan bao gồm:
- Xuất xứ, lịch sử nguyên liệu gốc dùng để sản xuất chế phẩm sinh học;
- Các tài liệu liên quan đến bản quyền và áp dụng chứng chỉ sản xuất vắc xin, chế phẩm sinh học (nếu có);
13) Các thông tin kỹ thuật khác.
* Riêng Cơ sở mới thành lập, đăng ký lưu hành lần đầu phải nộp thêm:
1) Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y theo quy định;
2) Bản sao các giấy tờ có liên quan đến việc thành lập: Quyết định thành lập, Giấy đăng ký kinh doanh, Chứng chỉ hành nghề phù hợp với loại hình sản xuất;
Các bước thực hiện
Bước 1 Cơ sở sản xuất nộp hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin, chế phẩm sinh học về Cục Thú y
Bước 2 Trong thời gian 15 ngày làm việc, kể từ ngày nhận hồ sơ đăng ký, Cục Thú y có trách nhiệm thông báo cho tổ chức, cá nhân đăng ký biết để hoàn thiện đối với những trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu
Bước 3 Trong thời gian 40 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Thú y có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và thành lập Hội đồng khoa học chuyên ngành để xét duyệt hồ sơ và trả lời kết quả.
Bước 4 Cấp giấy chứng nhận lưu hành thuốc thú y
Yêu cầu
1. Đối với cơ sở sản xuất thuốc thú y.
a) Cơ sở sản xuất thuốc thú y trong nước phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất thuốc hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (viết tắt là GMP), theo đúng quy định và lộ trình áp dụng GMP của Bộ Nông nghiệp và PTNT;
b) Cơ sở sản xuất thuốc thú y ở ngoài Việt Nam phải đạt tiêu chuẩn GMP;
c) Cơ sở sản xuất hoá chất và chế phẩm chẩn đoán In vitro phải đạt tiêu chuẩn GMP hoặc ISO hoặc tiêu chuẩn tương đương khác.
2. Đối với cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y
Cơ sở kinh doanh nhập khẩu thuốc thú y phải có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc thú y theo quy định tại Thông tư số 51/2009/TT-BNNPTNT ngày 21/08/2009 Quy định kiểm tra, chứng nhận đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc thú y, chế phẩm sinh học, vi sinh vật, hoá chất dùng trong thú y, thú y thuỷ sản